QA/QC

一、化验员岗位1、资质:化验员应具有大专以上学历，药学、化学等相关专业需三年以上药品生产企业工作经验，接受过与所生产产品检验相关的专业和GMP知识培训1.1制定和修订检验操作规程。1.2制定并执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（对照品）、滴定液、培养基等管理规程。1.3负责物料（原料、辅料、内包装材料）、中间产品、待包装产品和成品的取样、检验和留样，并做好检验记录，出具检验报告书。1.4负责洁净区的微生物监测工作。1.5负责原料、中间产品、待包装产品及成品留样、稳定性试验或持续稳定性考察，并完成有关记录及报告结果。1.6化验人员在检验工作中必须严格执行质量标准和检验操作规程，按标准进行取样、检验、记录、计算和判定。1.7化验人员必须及时完成各项检验任务，并应于规定的工作时日内出具报告，在工作质量上应该精益求精。1.8化验人员必须坚持实事求是的原则，记录、报告应完整、真实、可靠、不得弄虚作假。1.9化验人员必须按规定认真填写检验记录、出具检验报告，经本部门负责人复核签名后交给有关部门。1.10化验人员必须随时做好并保持各检验室（包括设备、台面、地面等）的清洁卫生工作，玻璃仪器用完后必须按规定清洗干净放置，工作时应按规定着装。1.11化验人员应自觉维护、保养各种检验仪器、量具等，并作好使用记录。1.12负责按有关标准操作规程的规定配制分析用的各类试液、标准溶液，对滴定液进行标定与复核，定期复标。1.13在检查过程中，发现质量问题或异常现象应及时汇报，并协同查找原因。1.14负责对照品和对照药材的正确保存及使用。二、QA岗位1、资质：QA人员应具有大专以上学历，一年以上药品生产企业工作经验，接受过与所生产产品相关的专业和GMP知识培训。2.1在质量保证负责人的领导下，对责任范围内与生产质量有关的活动进行质量监控，对生产的产品质量承担现场监督的责任。2.2协助质量保证负责人进行悬浮粒子的检测工作。2.3复核生产现场清场情况，签发“清场合格证”，检查生产前准备工作。2.4对批生产指令、批包装指令进行复核；对物料质量、标识、数量进行复核；对生产现场的工艺要求、工艺卫生、清场管理、定置管理、批号管理、辅助设施等进行监控。2.5协助化验室进行生产现场的中间产品、待包装产品和成品的取样工作。2.6有权对生产操作不规范的人员予以纠正，对违反相关规程的人员及时制止并给予警告处罚。2.7有权制止未经批准使用的不合格物料和未经返工的不合格中间产品投放到生产中。2.8对不合格品的销毁进行监督，并在相应的记录上签字确认。2.9对车间已打印批号剩余的需销毁的相关材料进行复核，现场监督销毁并签字确认。2.10生产现场出现质量异常时及时向质量保证负责人、车间主任反映；情况紧急时可直接向相关部门负责人反映。2.11协助车间调查偏差产生的原因，对车间生产过程的不合格品进行监控，监督、跟踪对不合格品的处理。2.12协助质量保证负责人进行包材印刷类外包装材料进厂检验工作。2.13负责生产过程的中间产品快速检验工作，并做好相应的检验记录。2.14监督方案、计划、调查、验证等文件的执行情况。2.15完成上级主管领导交办的其他工作